Comitê de Ética em Pesquisa - CEP

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade União Araruama de Ensino (CEP-UNILAGOS) foi instituído no dia 18 de janeiro de 2024 de acordo com as necessidades das pesquisas envolvendo seres humanos conforme a Resolução CNS 196/96. É um órgão colegiado, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, investido da competência para apreciar potenciais impactos sobre seres humanos que participam como sujeitos de pesquisas. O CEP-UNILAGOS tem a responsabilidade de defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, assim como promover e salvaguardar os mais elevados padrões de conformidade ética e jurídica das pesquisas envolvendo seres humanos realizadas por membros da instituição. 

A implementação de um comitê de conformidade ética em pesquisas é de alta relevância para uma instituição de pesquisa, tendo em vista que as principais publicações científicas exigem que as pesquisas apresentadas tenham sido eticamente avaliadas pela instituição de origem. Além disso, as mais renomadas instituições internacionais financiadoras de pesquisas científicas exigem pareceres do comitê de conformidade ética da instituição de origem sobre potenciais impactos sobre seres humanos participantes das pesquisas.

Nesse sentido, o CEP-UNILAGOS emite pareceres e faz recomendações sobre os aspectos éticos das pesquisas que são submetidas à sua análise, certificando a conformidade de procedimentos experimentais com os padrões nacionais e internacionais do tratamento de seres humanos como sujeitos de pesquisa. O CEP-UNILAGOS conta com membros na área de Saúde, das Ciências Sociais, das Ciências Exatas, das Ciências Humanas e representantes de participantes de pesquisa.

Para contatar o CEP-UNILAGOS, utilize um dos meios abaixo:

E-mail:  cep_unilagos@faculdadeunilagos.edu.br

Telefone: (22) 3513-1446

Localização: Rua Baster Pilar, nº 500, Bloco A, Térreo, Sala 21A – Parque Hotel, Araruama/RJ – CEP: 28.981-402.

Horário de atendimento: Segunda a quarta-feira das 08h00 às 12h00.

Documentos

Regimento CEP-Unilagos

Cronograma CEP 2024

Termo de Consentimento

Evite Pendências
Prezados pesquisadores e alunos,
Na tentativa de evitar que a ausência de determinadas informações nos projetos submetidos gere pendências, o CEP/UNILAGOS, por acreditar que o trabalho de orientação é contínuo, apresenta algumas sugestões para itens que devem receber atenção especial:

1) EQUIPE DA PESQUISA
O orientador deve estar incluído como equipe da pesquisa no formulário da Plataforma Brasil, sem isso o projeto não poderá ser aceito.
A lista de integrantes da equipe constante no formulário da Plataforma Brasil deve ser idêntica à lista constante no projeto na íntegra.

2) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
Quando for redigir o TCLE disponível no menu do site: → Documentos Necessários”. O instrutivo serve como orientador para incluir todas as informações importantes num TCLE. Ressaltamos que, o TCLE deve ser redigido em linguagem clara e acessível, de acordo com grupo de participantes a serem abordados na pesquisa. É indispensável que sejam descritos no termo todos os procedimentos a serem realizados com os participantes. Se na pesquisa forem abordados grupos de pessoas diferentes, deve-se apresentar um termo para cada grupo explicando os motivos do convite (ex: gestores e subordinados; classes de profissionais diferentes; adultos participantes e adultos responsáveis por menores; etc.). Por que aquela população está sendo convidada para a pesquisa? O que será feito com ela? Isso vale para os diferentes procedimentos (teste diagnóstico, aferição de pressão, entrevistas, grupos focais, etc).

Atenção: Caso não haja não atendimento às normas da CONEP quanto à elaboração do TCLE, o mesmo entrará em pendência, por ocasião da análise ética do projeto, devendo o pesquisador apresentar TCLE modificado.

4) ABORDAGEM DOS PARTICIPANTES DA PESQUISA
A forma de abordagem dos participantes da pesquisa deve estar detalhadamente descrita no método do estudo na Plataforma Brasil.
Veja o disposto na Resolução 466/12 (item IV.1.a):

“…o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá…buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade”.

5) CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO
Os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa devem ser descritos no item específico da Plataforma Brasil. Esclarecemos que os “critérios de exclusão” não devem ser meramente o conjunto de características opostas àquelas que compõem os “critérios de inclusão” (ex: homens vs mulheres; maior de 18 anos vs menor de 18 anos; residente no Rio de Janeiro vs não residente no Rio de janeiro etc). Critérios de exclusão são aqueles que, apesar do possível participante de pesquisa atender aos critérios de inclusão, fazem com que não seja possível adicionar tal participante por motivo específico (exemplos: inclusão= homens, exclusão= indivíduos cirurgiados previamente; inclusão= maiores de 18 anos, exclusão= indivíduos desprovidos de documentação de identidade; inclusão= residentes no Rio de Janeiro, exclusão= residentes no Rio de Janeiro há menos de cinco anos).

6) RISCOS DA PESQUISA
Todos os potenciais riscos da pesquisa devem ser descritos e serem informados aos convidados a participar da pesquisa. Assim como as medidas de precaução e proteção a serem adotadas pelo pesquisador, a fim de evitar danos ou atenuar seus efeitos.

De acordo com o item V da Resolução CNS 466/2012, “Toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados. Quanto maiores e mais evidentes os riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e a proteção oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes. Devem ser analisadas possibilidades de danos imediatos ou posteriores, no plano individual ou coletivo. A análise de risco é componente imprescindível à análise ética, dela decorrendo o plano de monitoramento que deve ser oferecido pelo Sistema CEP/CONEP em cada caso específico”. Ressalte-se ainda o item II.22 da mesma resolução que define como “risco da pesquisa – possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela decorrente”. Ainda, especificamente para as pesquisas na área de ciências humanas e sociais, segundo o item XXV da Resolução CNS 510/2016, risco da pesquisa é a “possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural do ser humano, em qualquer etapa da pesquisa e dela decorrente”.

A ponderação do pesquisador sobre os riscos da pesquisa para o participante da pesquisa é imprescindível à análise ética. Portanto, NUNCA deixe este item em branco ou diga que não há riscos.

7) ORÇAMENTO
Segundo orientação da CONEP, todos os projetos envolvem custos. Desta forma, os pesquisadores e alunos devem incluir nos projetos orçamento financeiro detalhado, com apresentação de recursos, fontes e destinação. O mesmo se aplica aos projetos que sejam realizados com recursos próprios. Deste modo, nenhum orçamento poderá apresentar custo zero.

8) CRONOGRAMA
Ao apresentar o cronograma deixe explícito que o projeto só terá início após a aprovação do CEP ou da CONEP, quando for o caso. Veja orientações da Conep na Carta 061/2013.

Ressaltamos que o CEP/UNILAGOS não chancela pesquisas que já tenham iniciado a coleta ou análise de dados. A entrada em campo só poderá acontecer após a aprovação final do CEP.

OUTRAS OBSERVAÇÕES:

  1. Declarações de coparticipação institucional deverão ser inseridas assinadas na Plataforma Brasil.
  2. Projetos de alunos devem apresentar o formulário de encaminhamento assinado e carimbado pelo orientador (veja em “Documentos Necessários”). Anexar como “outros”.
  3. Incluir instrumento de coleta de dados, separadamente, em sua versão final. Importante: os dados que identifiquem os participantes deverão estar em folha separada do instrumento. As páginas dos instrumentos deverão conter local para identificação dos participantes por código.
  4. TCLE, TALE e Instrumentos da pesquisa devem ser inseridos separadamente na Plataforma em sua versão final, que será utilizada com o participante da pesquisa, nunca como um ANEXO ao projeto na íntegra.

Modelos de TCLE - 2024

Modelo de TALE para crianças de até 12 anos

Modelo de TALE para crianças entre 12 e 18 anos

Modelo de TCLE para Relato de Caso

Resoluções e Normativas

Norma Operacional CNS 001/2013

Ofício Circular Nº 23/2022 CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

Ofício Circular Nº 12/2023 CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS

Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos

Resolução Nº 706 de 30 de maio de 2023

Resolução Nº 370 de 08 de março de 2007

Resolução Nº 404 de 01 de agosto de 2008

Resolução Nº 466 de 12 de dezembro de 2012

Resolução Nº 510 de 07 de abril de 2016

Resolução Nº 580 de 22 de março de 2018

Resolução Nº 647 de 12 de outubro de 2020

Resolução Nº 674 de 06 de maio de 2022

Membros

Tabela de Dados
NOME TITULAÇÃO FUNÇÃO ÁREA DE CONHECIMENTO
Nei Jorge dos Santos Junior Doutorado Coordenador Titular Ciências Humanas
Jocieli Malacarne Doutorado Coordenador adjunto Ciências da Saúde
Stephane da Silva Doutorado Membro Titular Ciências da Saúde
Eduardo de Souza Gomes Doutorado Membro Titular Ciências Humanas
Silvia Regina da Fonseca Gonçalves Pires Doutorado Membro Titular Ciências da Saúde
Keydson Quaresma Gomes Doutorado Membro Titular Ciências Exatas
Alexandre Dias Kassuga Doutorado Membro Titular Ciências Biológicas
Marco Antonio de Oliveira Doutorado Membro Titular Ciências Humanas
Simone Grativol Marchon Correa Doutorado Membro Titular Ciências da Saúde
Mary Lane Cruz Madureira Mestrado Representantes de participantes de pesquisa Ciências Sociais Aplicadas
Thays da Silva Araujo Especialista Representantes de participantes de pesquisa Ciências da Saúde
  • Contato

    ouvidoria@faculdadeunilagos.edu.br


  • Endereço

    Rua Baster Pilar n° 500 - Parque Hotel/ Araruama.


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    (22) 99909-0644
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